Phases
Les essais cliniques sont divisés en différentes étapes appelées phases. Les premières phases examinent l’innocuité d’un traitement et ses effets secondaires potentiels. Les phases ultérieures évaluent si un nouveau traitement est meilleur qu’un traitement existant.
Essais de phase 1
Un essai de phase 1 constitue souvent la première fois où un nouveau traitement est utilisé sur de vrais patients, et non des animaux ou des cellules humaines. Dans certains cas, les essais de phase 1 peuvent tester des médicaments déjà approuvés pour déterminer si des améliorations ou de nouvelles utilisations sont possibles.
Un essai de phase 1 étudie :
- Les méthodes d’administration et la fréquence du traitement
- Le dosage sécuritaire et la dose recommandée la plus élevée
- La façon dont le corps humain réagit au médicament
- Les effets secondaires potentiels
Ces essais peuvent comporter un degré de risque supérieur aux essais des phases ultérieures.
Les essais de phase 1 portent généralement sur un nombre plus restreint de personnes atteintes du cancer qui ne répondent pas au traitement standard. Dans certains cas, ces essais peuvent impliquer des personnes ayant différents types de cancer dans le but d’évaluer l’innocuité d’un nouveau traitement et de déterminer le dosage optimal.
Essais de phase 2
Les essais de phase 2 se concentrent sur un type particulier de cancer et utilisent les résultats des essais de phase 1 pour déterminer le dosage et la fréquence. À cette phase, différents protocoles de traitement peuvent être testés.
Un essai de phase 2 vise à :
- Tester l’efficacité d’un nouveau médicament pour un type de cancer particulier
- Évaluer l’innocuité d’un nouveau traitement et en apprendre davantage sur ses effets sur le corps
Même si les traitements des essais de phase 2 ont été testés lors d’essais de phase 1, ils peuvent encore avoir des effets secondaires inconnus.
Les essais de phase 2 sont souvent plus importants que ceux de phase 1. Ils peuvent impliquer jusqu’à 100 personnes.
Lors d’un essai de phase 2, un nouveau traitement est parfois comparé à un autre traitement déjà utilisé, ou à un médicament placebo. Si les essais de phase 2 démontrent qu’un nouveau traitement est aussi efficace qu’un traitement existant, ou plus efficace, le nouveau traitement passe aux essais de phase 3.
Essais de phase 3
Les nouveaux traitements prometteurs identifiés lors des essais de phase 2 sont comparés au meilleur traitement disponible (traitement standard) lors des essais de phase 3. Ces essais impliquent entre des centaines et des milliers de participants dans plusieurs emplacements. Dans certains cas, les participants n’ont reçu aucun traitement auparavant.
Un essai de phase 3 vise à comparer le nouveau traitement au traitement standard sur les aspects suivants :
- Efficacité générale, y compris la qualité de vie et l’incidence sur la survie
- Effets secondaires
Pour assurer l’exactitude des résultats, les essais de phase 3 font souvent appel à des groupes de participants choisis au hasard. Un groupe reçoit alors le nouveau traitement et l’autre reçoit le traitement standard.
Si les résultats démontrent que le nouveau traitement est meilleur que le traitement standard actuel, le nouveau traitement pourrait devenir le nouveau traitement standard. Pour être pris en considération, le nouveau médicament doit être approuvé par Santé Canada. Par la suite, un comité appelé le groupe d’examen pancanadien des médicaments oncologiques (pCODR) recommande que le médicament soit financé ou non par des fonds publics, ce qui influence les décisions des provinces et des territoires. Ce processus est différent au Québec, où l’INESSS (Institut national d’excellence en santé et en services sociaux) est responsable des décisions en matière de financement public des médicaments.
Essais de phase 4
Les essais de phase 4 sont effectués après l’approbation d’un médicament par Santé Canada. Ces essais visent à trouver de l’information supplémentaire sur les risques et les avantages à long terme d’un nouveau traitement. Les essais de phase 4 suivent les participants qui ont terminé les essais de phase 3.
De telles études ne sont pas effectuées sur tous les nouveaux traitements.
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