Les essais cliniques sont-ils sécuritaires?

Les essais cliniques sont soigneusement conçus pour réduire autant que possible les risques pour les participants. Des essais précliniques sont effectués pendant plusieurs années avant un essai clinique (par exemple, sur des modèles, des échantillons de tissus, des souris, etc.) pour s’assurer que le nouveau traitement peut être testé sur des humains en toute sécurité.

Tous les essais cliniques effectués au Canada doivent se conformer au titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues pour protéger la santé et le bien-être des participants. Plus particulièrement, tous les essais cliniques réalisés au Canada doivent :

• Protéger la santé et le bien-être des participants.
• Être supervisés par des professionnels formés.
• Être surveillés étroitement et les effets secondaires doivent être signalés.
• Être examinés et approuvés par un comité d’éthique de la recherche.

Comment les essais cliniques sont-ils conçus?

Les essais cliniques sont conçus par une équipe de spécialistes qualifiés comprenant des chercheurs, des médecins, des scientifiques, des statisticiens, des commanditaires, des patients et des proches aidants. La conception des essais cliniques peut varier en fonction de différents facteurs. Les chercheurs commencent par poser des questions pour définir les objectifs de l’étude, par exemple : Que savons-nous déjà sur cette intervention liée à la santé?

Les essais cliniques portent-ils seulement sur des médicaments?

Non. En plus des médicaments, les essais cliniques étudient différents types d’interventions liées à la santé, entre autres des interventions chirurgicales, de la radiothérapie, des méthodes diagnostiques ainsi que des éléments liés à l’alimentation et au mode de vie.

Où les essais cliniques se déroulent-ils?

Les essais cliniques se déroulent dans de nombreux endroits, comme des hôpitaux, des bureaux d’entreprises privées, des cabinets de médecins et des cliniques communautaires.

Que signifie le mot « phase » dans le contexte des essais cliniques?

Les essais cliniques sont divisés en différentes phases.

Phase 1

L’intervention liée à la santé (par exemple, un médicament) est mise à l’essai sur des personnes pour la première fois. L’objectif des essais de phase 1 est de déterminer que le médicament est sécuritaire, d’établir la dose sécuritaire et de découvrir les effets secondaires potentiels. Les essais cliniques de phase 1 comptent généralement de 20 à 80 participants.

Phase 2

Les chercheurs veulent déterminer si l’intervention liée à la santé fonctionne comme prévu. À cette étape, l’équipe responsable de l’essai clinique en apprend davantage sur les effets secondaires et détermine si le dosage doit être modifié. Les essais cliniques de phase 2 comptent généralement de 100 à 300 participants.

Phase 3

Aussi appelés « essais cliniques randomisés », ces essais visent à déterminer la durée des effets de l’intervention. L’équipe responsable de l’essai clinique étudie également les effets secondaires durant les essais de phase 3. Les essais cliniques randomisés de phase 3 comptent généralement des milliers de participants.

Phase 4

Aussi appelée « surveillance post-marketing », il s’agit de la phase où l’intervention (par exemple, le médicament) est surveillée après sa mise en marché. Durant cette phase, l’équipe étudie les effets secondaires à long terme sur un très grand groupe de personnes.

Que signifie « randomisation »?

La randomisation est un processus utilisé pour comparer deux interventions liées à la santé ou plus. Dans les essais randomisés, les participants sont affectés au hasard à l’une des interventions (par exemple, le nouveau traitement à l’essai ou la norme de soin actuelle).

Que sont les placebos et sont-ils utilisés dans les essais relatifs au cancer?

Les placebos sont des traitements qui sont inactifs, mais qui ressemblent à des traitements actifs. On les appelle souvent « pilules de sucre ». Les placebos sont très rarement utilisés dans les essais cliniques relatifs au cancer, parce que le nouveau traitement est plutôt comparé à la norme de soin actuelle. Ainsi, chaque personne qui participe à un essai clinique relatif au cancer reçoit un vrai traitement (soit le traitement actuellement accepté, soit le nouveau traitement à l’essai). Si un placebo peut être utilisé, ce qui est très rare, les participants en sont informés durant le processus de consentement éclairé.

Qu’est-ce que le consentement éclairé et comment puis-je accorder mon consentement?

La participation à un essai clinique est complètement volontaire. Le processus de consentement éclairé vous assure que vous recevez toute l’information nécessaire pour vous permettre de décider si vous souhaitez participer à l’essai clinique. Durant ce processus, vous devriez avoir l’occasion de poser des questions et de discuter avec vos proches pour prendre une décision qui vous convient.

Le « formulaire de consentement éclairé » est un document qui fournit toutes les informations pertinentes sur l’essai clinique. L’équipe de recherche vous accordera assez de temps pour le comprendre et poser toutes les questions que vous pourriez avoir. Votre équipe médicale vous aidera à comprendre les bienfaits potentiels et les risques possibles afin que vous puissiez prendre une décision éclairée. Si vous décidez de participer à l’essai clinique, on vous demandera de signer le formulaire de consentement et on vous en remettra une copie pour vos dossiers.

Le consentement éclairé est un processus continu tout au long d’un essai clinique. Vous pouvez retirer votre consentement à tout moment.

Qu’est-ce qu’un protocole d’essai clinique?

Les protocoles d’essais cliniques comprennent de l’information exhaustive au sujet de l’essai clinique. Un protocole d’essai clinique contient des informations détaillées sur la raison pour laquelle l’essai est fait, sur la façon dont il sera fait, sur la manière dont les résultats seront recueillis, analysés et partagés, et sur les personnes impliquées.